喜訊!聯康集團生物創新藥——特立帕肽(Uni-PTH)上市進展再獲推進 NMPA現場核查在即

2019-04-08 19:22:17
來源:聯康IR 閱讀量:268

繼上月末聯康集團公布2018年全年業績收獲更多業內同行及投資機構關注后,4月2日又傳來好消息:聯康集團自主研發的注射用重組人特立帕肽(rhPTH1-34),第一代Uni-PTH凍干粉針產品在國家藥品監督管理局《關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告(2019年第21號)》中被列入公告序列并包含在15個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單中,這是2018年9月14日在NMPA官網實現臨床試驗III期數據受理掛網后,PTH特立帕肽粉針上市進展再次掛網公示。聯康集團全資子公司北京博康健基因科技有限公司作為該產品的生產主體將如期接受現場核查等官方審查程序。


Uni-PTH(甲狀旁腺激素1-34類似物)對治療骨質疏松癥和骨痛有顯著療效,屬生物七類新處方藥品,可提高骨骼密度,并通過刺激新骨重建降低骨折的風險。其在治療骨痛時,較同類產品更有效,且是目前唯一一類能有效增加骨密度的合成代謝劑。Uni-PTH需每日注射一次。

中國為全球第五大骨質疏松癥市場,估計市場規模約為人民幣155億元。隨著老齡化人口增加及對骨骼健康意識加強,市場規模預計將繼續增加。如集團2018全年業績公告所言,本集團致力成為中國國內第二家推出該類產品的公司,對接龐大患者群體,為其提供安全高效的用藥方案。

更值得一提的是,聯康集團全資子公司北京博康健基因科技有限公司通過新版cGMP認證的生產廠房與生物藥生產線業已投產運行,將用于我集團Uni-PTH與Uni-E4第一代及第二代產品的大規模生產,并對外承接CMO合同生產業務,點擊下面視頻可以深度了解該三合一生產線全貌:

聯康集團CMO生物制劑車間介紹視頻

1. 凍干粉針生產線
設備:由楚天科技的洗烘灌聯動生產線、東富龍科技的凍干機組成,并配有美國TSI的在線粒子、浮游菌實時監測系統;
特點:藥品的生產、傳輸全過程均在RABS內A級層流下進行,嚴格限定人為干預,使得藥品無菌保證水平高,藥品質量更可靠;
涵蓋規格:2ml西林瓶;
生產能力:2,000萬支/年。

2. 卡式瓶/預灌充注射器生產線
設備:由德國“B+S公司”制造,包括DVE9070型巢盒自動拆內包機和SFM5110型蜂巢式多功能灌裝機;
特點:生產過程實現全部程序化控制;灌裝精度可高達千分之三,屬國際最高;生產線更換模具簡單方便,并可根據不同模具調節不同灌裝量,可滿足蜂巢式卡式瓶、蜂巢式預灌充注射劑不同生產規格的灌裝生產要求;
涵蓋規格:3ml蜂巢式卡式瓶及1ml蜂巢式預灌封注射器;
生產能力:卡式瓶3,000-8,000支/小時,預灌封注射器11,000支/小時。

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